La radiothérapie emploie des rayonnements ionisants chez l’homme dans un but thérapeutique. Sans cesse en évolution et de plus en plus complexe, la sécurité et l’efficacité des actes de radiothérapie sont largement tributaires de la conception des dispositifs médicaux, des conditions de recette et d’utilisation des différents systèmes associés dans la chaîne de radiothérapie, sans négliger cependant d’autres facteurs relatifs notamment à l’organisation de la chaîne des soins et à la formation des personnels.

Dans le cadre de ses missions, l’Afssaps a décidé de mettre à disposition des professionnels de santé et du grand public l’ensemble des informations dont elle dispose relatives aux dispositifs médicaux de radiothérapie.

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Depuis quelques mois, l’apparition de cigarettes électroniques suscite un vif intérêt car elles reproduisent la forme et promettent les sensations d’une vraie cigarette. Certaines cigarettes électroniques, qui contiennent ou non de la nicotine, revendiquent le sevrage tabagique et relèvent, à ce titre, de la réglementation du médicament.

Saisie par la Direction générale de la santé, l’Afssaps a examiné les conditions de mise sur le marché des cigarettes électroniques et effectué une première analyse des risques potentiels. Elle conduira une évaluation approfondie, avec le concours d’experts toxicologues. A ce stade, l’Afssaps et la DGS recommandent la plus grande prudence aux utilisateurs. En particulier, l’usage de cigarettes électroniques est à éviter chez les femmes qui allaitent en raison de la toxicité de certaines substances et de l’absence de données relatives à leur passage dans le lait maternel.

La cigarette électronique reproduit la forme et les sensations d’une cigarette classique. Elle est composée d’une batterie, d’un microprocesseur, d’un pulvérisateur et d’une cartouche destinée à être vaporisée et comprenant un liquide pouvant contenir de la nicotine ou des substances aromatiques à base d’additifs alimentaires ou d’arômes artificiels. Lors de l’aspiration, le liquide, mélangé à l’air inspiré, est diffusé sous forme de vapeur, qui reproduit la fumée d’une cigarette, et est inhalée par l’utilisateur.

Les cigarettes électroniques peuvent contenir des substances chimiques, et il est nécessaire de s'assurer que ces substances n’ont pas d'effets toxiques pour l'organisme, aussi bien chez le consommateur que son entourage. Une revue des sites de vente disponibles sur Internet montre que les cigarettes électroniques contiennent généralement du propylène glycol, des arômes incluant des dérivés terpéniques (menthol, linalol) et parfois de la nicotine.

Le propylène glycol est un solvant au pouvoir irritant, qui peut également entraîner des effets neurologiques comparables à l’état d’ébriété tandis que les dérivés terpéniques pourraient avoir une incidence chez les consommateurs présentant des antécédents d’épilepsie. L'Afssaps procèdera à une évaluation de risque approfondie par un groupe d’experts ad hoc incluant des toxicologues, en prenant en considération les compositions, la pureté des substances chimiques, les quantités délivrées et les populations à risques telles que les personnes âgées et les femmes enceintes.

A ce stade, l’Afssaps précise que le statut des cigarettes électroniques dépend de l’objectif poursuivi et des substances contenues dans les cartouches. Trois situations peuvent être distinguées et détermineront après évaluation la nature des décisions à prendre le cas échéant.

- si le sevrage tabagique est revendiqué et que la cartouche insérée dans le système contient de la nicotine, la cigarette électronique répond à la définition de médicament et doit à ce titre obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). En conséquence, le système d'inhalation en lui-même, répond à la définition de dispositif médical, et doit à ce titre être marqué CE.

- si le sevrage tabagique est revendiqué alors que la cartouche insérée dans le système ne contient pas de nicotine, la cigarette électronique répond également à la définition de médicament du fait des revendications annoncées. La mise sur le marché du produit doit alors répondre aux exigences mentionnées précédemment.

- enfin, lorsque le sevrage tabagique n’est pas revendiqué et que la cartouche ne contient aucune substance susceptible d’être qualifiée de médicament (y compris de la nicotine), la cigarette électronique relève de la réglementation sur la sécurité générale des produits et entre dans le champ de compétences de la DGCCRF.

Dans l’attente de données complémentaires, et alors qu’à ce jour aucun produit de ce type ne dispose d’une AMM ou d’un marquage CE, l’Afssaps et la DGS recommandent la plus grande prudence aux utilisateurs de cigarettes électroniques.

JORF n° 0014 du 17 janvier 2008

59 Décision du 28 décembre 2007 portant prorogation du mandat des membres du groupe d'experts pour l'évaluation des produits sanguins labiles
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000017884051&dateTexte=

60 Décision du 2 janvier 2008 portant création à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un groupe de travail « Surveillance du risque lié aux produits de santé »
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000017884053&dateTexte=

111 Décision du 2 janvier 2008 portant nomination à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du groupe de travail « Surveillance du risque lié aux produits de santé »
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000017884236&dateTexte=

61 Décision du 2 janvier 2008 portant création à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un groupe de travail « Traitement médicamenteux de la douleur en situation palliative chez l'adulte »
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000017884063&dateTexte=

112 Décision du 2 janvier 2008 portant nomination au groupe de travail « Traitement médicamenteux de la douleur en situation palliative chez l'adulte » de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000017884238&dateTexte=

62 Décision du 2 janvier 2008 portant création à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un groupe de travail « Implication des associations d'usagers du système de santé dans les travaux de l'agence »
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000017884075&dateTexte=

113 Décision du 2 janvier 2008 portant nomination à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du groupe de travail « Implication des associations de patients et de consommateurs dans les travaux de l'agence »
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000017884240&dateTexte=

63 Décision du 2 janvier 2008 portant création à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un groupe de travail « Référent » participant à l'approbation des documents d'information à destination du public
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000017884085&dateTexte=

114 Décision du 2 janvier 2008 portant nomination à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du groupe de travail « Référent » participant à l'approbation des documents d'information à destination du public
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000017884242&dateTexte=